Povinnosti výrobců nebo dovozců kosmetických přípravků jsou stanoveny především v nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 1223/2009, ze dne 30. listopadu 2009, o kosmetických přípravcích a v nařízení Komise (EU) č. 655/2013, ze dne 10. července 2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky.
Požadavky pro zajištění souladu poskytovaných informací o výrobku poskytovaných spotřebiteli
- Musí být stanovená odpovědná osoba z EU (pro každý produkt) – výrobce případně dovozce.
- Povinnosti odpovědné osoby:
- Přijmout okamžitá opatření k uvedení do souladu s nařízením EU 1223/2009.
- Na požádání orgánu identifikovat své distributory po dobu tří let poté, co byla dotyčná šarže produktu distribuována.
- Dodržování správné výrobní praxe – výrobní postupy, identifikace výrobních šarží
- Vypracování Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku. Zprávu musí vypracovat držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci – vysokoškolské studium v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru (Státní zdravotní ústav).
- Vést Informační dokumentaci k přípravku a uchovávat ji po dobu 10 let od uvedení poslední šarže na trh. Dokumentace musí být přístupná v elektronickém formátu. Dokumentace musí obsahovat tyto informace:
- Popis kosmetického přípravku
- Zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku
- Popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe
- Důkaz o udávaném účinku přípravku, pokud to odůvodňuje jeho povaha nebo účinek
- Údaje o zkouškách na zvířatech
- Oznamovací povinnost - registrace výrobku v CPNP
- V případě nanomateriálů je povinna tyto ohlásit Komisi elektronickou cestou. (od 11. 1. 2014 by měl být k dispozici katalog všech nanomateriálů používaných v kosmetických přípravcích)
- Označení výrobku musí obsahovat tyto informace pro spotřebitele:
- Jméno, název a adresa odpovědné osoby - výrobce (musí být uvedena adresa kde je uchovávána Informační dokumentace k přípravku). V případě dovozu se uvádí země původu.
- Jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou bezplatných vzorků
- Datum do kterého bude přípravek skladovaný za vhodných podmínek nadále plnit svou původní funkci (datum minimální trvanlivosti) označený: „Spotřebujte nejlépe do:“ nebo symbolem dle přílohy nařízení. Formát data: měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok. Musí být uvedeny podmínky pro zaručení trvanlivosti (skladování, apod.)
- Upozornění týkající se použití
- Číslo šarže
- Funkce kosmetického přípravku
- Seznam přísad, kterému musí předcházet slovo: „Ingredients“. Přísady se uvádějí sestupně podle hmotnosti nebo koncentrace. Přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně v seznamu uvedeny, za názvy se uvede slovo „(nano)“.
- Pojmy zaváděné nařízením:
- „přípravek, který se oplachuje“
- „přípravek, který se neoplachuje“
- „přípravek na vlasy“
- „přípravek na kůži“
- „přípravek na rty“
- „přípravek na obličej“
- „přípravek na nehty“
- „přípravek pro ústní hygienu“
- „přípravek aplikovaný na sliznice“ – ústní dutiny – okrajů očí – vnějších pohlavních orgánů
- „přípravek na oči“